電熱恒溫干枯箱驗證方案

電熱恒溫干枯箱驗證方案

驗證編號：

裝備編號：

版本號：

目次

1.驗證概述 1

2.驗證范圍 1

3.驗證小構成員及職責 1

3.1驗證小組組長職責 1

3.2驗證小構成員職責 1

3.3稽核人職責 1

3.4同意人職責 2

4.驗證前準備 2

4.1驗證方案準備 2

4.2職員培訓 2

4.3裝備 2

4.4干系文件 2

5.驗證實行步調及標準 2

5.1計劃確認 2

5.2安裝確認 3

5.3運轉確認 3

5.4功能確認 4

5.4.1溫度監測實行 4

6.裝備再驗證周期 4

7.附件 5

附件 5

1.驗證概述

本公司電熱恒溫干枯箱主要用于質料、半制品、制品的干枯，為確認置辦的電熱恒溫干枯箱對否可以到達裝備功能目標，切合質料、產物需求并在接下去的兩年中安定運轉，現舉行驗證。

2.驗證范圍

實用于上海精宏實行裝備僅限公司消費，型號為DHG-9141A的電熱恒溫干枯箱的驗證。

3.驗證小構成員及職責

本驗證各成員職責如下，到場驗證的一切職員需在驗證報告的最末頁的表格中署名。

3.1驗證小組組長職責

驗證小組組長為第一報告人，賣力驗證方案、驗證報告的草擬。賣力培訓、構造小構成員按驗證方案實行驗證，并對數據的真實性賣力。

3.2驗證小構成員職責

驗證小組的其他報告人，幫助驗證小組組長草擬驗證方案、驗證報告，按驗證方案實行驗證，真實紀錄后果和報告偏差。

3.3稽核人職責

部分賣力人及質量部賣力人賣力驗證方案、驗證報告的稽核，賣力驗證歷程的質量監控。賣力驗證歷程中的偏差和變動均已紀錄、改正、觀察和終極確認。

3.4同意人職責

質量部賣力驗證方案、驗證報告的同意。

4.驗證前準備

4.1驗證方案準備

驗證開頭實行前，驗證組長依據驗證的目標和驗證辦法，選擇切合的驗證方案，對驗證方案的實用性舉行評價，紀錄在附件1中。如有不實用的驗證項目，在附件1中分析，經稽核人和同意人贊同后實行。

驗證方案確定后，驗證組長選擇組員，將對各組員的職責和分工紀錄在附件1中。

4.2職員培訓

驗證實行前，驗證組長應對組員舉行驗證方案及干系SOP的培訓，確保組員了解驗證方案，可以按方案實行驗證。將培訓紀錄紀錄于附件2中。

4.3裝備

驗證實行前確認驗證中用到的儀器裝備對否在校驗的及格好效期內，并反省對否有妨礙的情況，將確認后果紀錄于附件5。

4.4干系文件

《電熱恒溫干枯箱分析書》

《電熱恒溫干枯箱利用步驟》

5.驗證實行步調及標準

5.1運轉確認

依照《電熱恒溫干枯箱利用步驟》運轉裝備。依照下表舉行運轉確認，并將確認后果紀錄于“電熱恒溫干枯箱驗證報告附件5運轉確認紀錄表”。

5.2電熱溫干枯箱驗證報告附件5運轉確認比力表

5.3功能確認

功能確認應在運轉確認及格后舉行。將實行后果紀錄于“電熱恒溫干枯箱驗證報告附件6中”。

5.3.1溫度監測實行

5.3.1.1 將2個已校準在好效期內的溫濕度智能監控寶的探頭（探頭要與周圍最少堅持30mm）放入電熱恒溫培養箱中，探頭分布編號為1，2舉行依次監測每個編號點的溫度，每個編號地點必要監測三個溫度點（37°C，45°C，55°C），監測周期為兩天。

5.3.1.1.3 依照《電熱恒溫干枯箱利用步驟》運轉裝備

5.3.1.1.4 第一步將溫度設置為37°C，60分鐘后察看溫濕度智能監控寶的溫度以及體現屏實踐溫度的體現對否在范圍內（溫度差不得凌駕±1°C）。，此時將溫度值紀錄在電熱恒溫干枯箱驗證報告附件6中；

5.3.1.1.5 第二步將溫度設置為45°C，60分鐘后察看溫濕度智能監控寶的溫度以及體現屏實踐溫度的體現對否在范圍內（溫度差不得凌駕±1°C），此時將溫度值紀錄在電熱恒溫干枯箱驗證報告附件6中；

5.3.1.1.6 第三步將溫度設置為55°C，60分鐘后察看溫濕度智能監控寶的溫度以及體現屏實踐溫度的體現對否在范圍內（溫度差不得凌駕±1°C），此時將溫度值紀錄在電熱恒溫干枯箱驗證報告附件6中；

6.裝備再驗證周期

正常使用時，電熱恒溫干枯箱的驗證周期為2年。改換電熱恒溫干枯箱的主要部件或主要部件維修后應舉行再驗證。

7.附件

附件

附件1

驗證方案實用性評價及職責分工表

附件2

培訓紀錄表