數據收羅是臨床實驗中最為中心的事情,真實、準確、及時、標準的數據收羅可以明顯提高臨床實驗的質量,延長項目周期。在傳統的研討形式中,主要依托紙質的病例報告表來完成數據的收羅和辦理歷程。紙質CRF的數據收羅和辦理周期較長,同時無法好效地確保數據的可靠性和寧靜性。EDC體系(Electronic Data Capture System)是一種基于盤算機網絡的用于臨床實驗數據收羅的武藝,經過軟件、硬件、標準利用步驟和職員設置的天然團結,以電子化的情勢直接收羅、轉達和辦理臨床數據。
EDC體系主要功效
依據我國藥審中央最新公布的《臨床實驗的電子數據收羅(EDC)武藝引導準則》,關于EDC體系的基本功效作出了要求,主要包含:eCRF構建、數據保存和稽察軌跡、主動核對、數據質疑辦理、源數據核對確認、電子署名、數據庫的鎖定、數據存儲和導出等功效。隨著挪動使用的普及與提高,現在的EDC體系集成有微佩辦事號、Android/IOS APP等挪動端功效,能給愈加便利、高效地對數據舉行收羅與辦理。
怎樣選用EDC體系
在浩繁廠商中怎樣尋覓最合適本人展開臨床實驗的EDC體系呢?尋常從以下幾方面來思索:
1、EDC體系的功效對否完滿,體系功能對否優秀,拜候速率對否流利等等。
2、辦事對否及時和專業。體系在使用歷程中碰到成績必要及時呼應與處理,假如辦事商不克不及快速呼應會招致研討進度遭到嚴峻的影響。
3、體系兼容性和擴展性。體系可以與其他體系舉行精良的對接,完成體系間的兼容與集成。臨床實驗在研討歷程中約莫會有法案的厘革,CRF表格必要變動,體系可以快速舉行eCRF表格的調停同時原數據不克不及受影響。
4、數據寧靜保證。臨床實驗數據為申辦方的中心奧密數據,必需百分之百保證數據的寧靜。
5、價格與體系置辦辦法。現在較為盛行兩種付費辦法:一種是體系產物置辦(可實行多個項目)+辦事費情勢;另一種是按項目租用體系的情勢。第二種情勢辦事商會將體系架設在本人的辦事器上,用戶只需按臨床實驗實行限期支持租用費即可,這種辦法更經濟更省力。
醫脈通EDC體系的上風
醫脈通顛末數年獨立研發的臨床實驗EDC體系自推出以來,相繼為數十家臨床實驗機構、醫藥企業提高了EDC體系數據收羅與辦理辦事,承接了數百個臨床實驗項目,取得了用戶的一律好評。醫脈通臨床實驗EDC體系具有以下上風:
1、一站式臨床實驗辦事,方案計劃、EDC體系、受試者招募、數據整理與統計等全流程辦事,處理臨床實驗從立項開頭到終極后果產出的全部成績。
2、快速的eCRF表格計劃歷程,客戶提供CRF表格后,一周到兩周時間即可完成eCRF表格計劃,特別適適時間告急而又要求盡快實行的臨床實驗項目。
3、集成了浩繁武藝標準,體系可以與任何第三方體系舉行對接,提高數據的收羅聽從與準確性。
4、依托于醫脈通公司新編全醫藥學大辭書積累的專業醫學詞匯,體系可一鍵舉行中英雙語切換,可以實行國際化的多中央臨床實驗。
5、超高性價比,依據CRF表格以及必要計劃的邏輯校驗干系的繁復水平舉行收錢,只收取eCRF表格計劃用度,較少的辦事器租用與武藝維護用度(一年內無償),讓客戶花最少的錢,享用最好的武藝辦事。
6、體系顛末了威望的認證,并且任何從項目計劃開頭到終極完畢都依照嚴厲的SOP規程。
7、共同的圖片上傳辦法,快速完成原始數據的上傳,提高數據收羅聽從。
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