朗圣藥業(十分鐘見效！首個偉哥非處方藥獲美國FDA批準，國內代購一盒近700元)

十分鐘奏效！首個偉哥非處方藥獲美國FDA同意，國內代購一盒近700元

本文泉源：年代財經 作者：文若楠

圖片泉源：圖蟲創意

百億抗ED（勃起功效停滯，Erectile Dysfunction）市場迎來新選手。

6月12日，英國生物武藝公司Futura Medical公布，美國食品藥品監督辦理局（FDA）已同意MED3000用于醫治勃起功效停滯的DeNovo哀求（醫療器具哀求途徑）。

這是美國FDA同意的第一個用于醫治ED的非處方藥（OTC）。

MED3000是Futura Medical使用其專有的DermaSys武藝開發的一款硝酸甘油透皮凝膠制劑。依據醫藥魔方Info消息，MED3000的上市哀求是基于III期FM71研討的積極后果。

數據體現，MED3000可在10分鐘起效，分明快于他達拉非（30-60分鐘）。別的，MED3000的寧靜性和耐受性精良，沒有察看到嚴峻不良事變。值得注意的是，在該實驗中，MED3000組報告最少有一次頭痛的患者比例（4.3%）遠遠低于他達拉非組（19.1%）。

“現在的抗ED藥物都是處方藥，一些藥物的毒副反響比力大，用藥前必要醫生診斷患者對否存在干系疾病，好比患者有過心肌堵塞、腦出血等，約莫用藥時會顯現生命傷害乃至致死?！贬t藥戰略營銷專家史立臣曾對年代財經表現，“非處方藥則相對寧靜性高很多，一些反作用也基本在可控范圍之內。非處方藥是很有上風的，可以擴展傾銷，也不必要醫生開方，患者線上、線下都可以買到?！?/p>

現在，MED3000已在歐洲上市，商品名為Eroxon。6月13日，年代財經在國內電商平臺上發覺，已有代購商上架了該款產物的置辦鏈接。

“這款產物在英國每盒售價是24.99英鎊（折合人民幣約225.75元），一盒有四個一次性使用的凝膠，直接涂抹使用。假如國內消耗者想要置辦，必要加上運費和代購用度，由于該產物只能走不包稅路途，運費為一公斤起重320元，代購費是80元。假如只買一盒，必要688元，多買會劃算，2盒均價為497元?！痹摯徤虉蟾婺甏斀洝?/p>

ED俗稱“陽痿”，暉致醫藥僅限公司、中國低級衛生保健基金會及中康科技協同公布的《康健中國幸福年代藍皮書》（下稱“藍皮書”）中提到，我國大陸有四成男性受性康健成績困擾。勃起功效停滯總體抱病率高達49.69%，發病呈年輕化趨向，且有約莫增長心血管疾病的發病率和殞命率。

另據世衛構造調研體現，男科疾病正以每年3%的速率遞增，男性生理康健成績已漸漸提高成為舉世眷注的康健成績。

發病人數漸增下，ED藥物市場范圍也隨之擴展。

觀研天下研報數據體現，2015年-2020年國內抗ED藥物行業市場范圍分散為24.3億元、27.6億元、31.4億元、36.5億元、42.8億元，53.5億元，估計2024年市場范圍將達98.8億元。

另據米內網數據，2021年，ED類藥物在中國公立醫療機構終端及中國都市實體藥店終端算計販賣額凌駕60億元。

近百億市場出息吸引下，ED藥物賽道“內卷”加劇。

現在，ED一線醫治方案主要是口服藥物醫治，臨床上常用的藥物是PDE5克制劑，主要包含西地那非、他達拉非、伐地那非、阿伐那非等。

作為西地那非的“老老大”，輝瑞的原研藥“萬艾可”（俗稱“偉哥”）一度成為這類藥品的代名詞。1998年，萬艾可橫空降世，幾乎每年販賣額都能凌駕10億美元；2000年被同意在中國以處方藥上市。

2003年，美國禮來研發的他達拉非（商品名：希愛力）和德國拜耳研發的伐他拉非（商品名：艾力達）也相繼問世。

巨大的吸金才能，天然也惹起了國內藥企的眷注。

隨著2012年專利連續到期，萬艾可開頭遭遇舉世仿制藥的夾攻。2014年7月，萬艾可在國內的專利保護期一到，白云山（600332.SH）敏捷推出枸櫞酸西地那非（商品名：金戈），成為國內首個“偉哥”仿制藥。

2019年，金戈的銷量以前超輝瑞原研的“萬艾可”，成為國自販賣第一的抗ED藥物。財報數據體現，2022年，金戈賣出了10.52億元，同比增長6.43%，成為白云山第一個10億元大單品。

米內網數據體現，停止本年4月，已獲批上市用于醫治ED的國產PDE5克制劑凌駕50款（按產物名+企業團體統計），觸及40多家國內藥企，此中齊魯制藥已獲批3個產物，科倫藥業（002422.SZ）、廣東東陽光藥業、廣州朗圣藥業等7家企業也有2個產物獲批。

除了已獲批的產物外，年代財經在藥物臨床實驗紀錄與信息公示平臺檢索到，西地那非仍有16個臨床實驗在舉行中，他達拉非有34個，伐地那非有1個。

“固然現在的抗ED藥物市場屬于兩分格式，外洋藥企占了主導，國內藥企市場份額大的如白云山，但是抗ED藥物仍舊有利可圖。其消費本錢很低，有些企業固然單看販賣額僅有幾萬萬，但是利潤很高?！笔妨⒊紙蟾婺甏斀?。