放射診療管理規定

放射診療辦理劃定

放射診療辦理劃定

?。?006年1月24日衛生部令第46號公布　依據2016年1月19日中華人民共和國國度衛生和方案生養委員會令第8號《國度衛生存生委關于修正〈他國醫師來華短期行醫暫行辦理辦法〉等8件部分規章的決定》修正）

第一章 總則

第一條 為加強放射診療事情的辦理，確保醫療質量和醫療寧靜，保證放射診療事情職員、患者和群眾的康健權益，依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線安裝寧靜和防護條例》和《醫療機構辦理條例》等執法、行政法例的劃定，訂定本劃定。

第二條 本劃定實用于展開放射診療事情的醫療機構。

本劃定所稱放射診療事情，是唆使用放射性同位素、射線安裝舉行臨床醫學診斷、醫治和康健反省的活動。

第三條 衛生部賣力舉國放射診療事情的監督辦理。

縣級以上場合人民當局衛生行政部分賣力本行政地區內放射診療事情的監督辦理。

第四條 放射診療事情依照診療風險和武藝難易水平分為四類辦理:

(一)放射醫治;

(二)核醫學;

(三)到場放射學;

(四)X射線影像診斷。

醫療機構展開放射診療事情，應當具有與其展開的放射診療事情相順應的條件，經地點地縣級以上場合衛生行政部分的放射診療武藝和醫用輻射機構允許(以下簡稱放射診療允許)。

第五條 醫療機構應當接納好效辦法，確保放射防護、寧靜與放射診療質量切合有關劃定、標準和標準的要求。

第二章執業條件

第六條 醫療機構展開放射診療事情，應當具有以下基本條件:

(一)具有經批準紀錄的醫學影像科診療科目;

(二)具有切合國度干系標準和劃定的放射診療場合和配套辦法;

(三)具有質量控制與寧靜防護專(兼)職辦理職員和辦理制度，并裝備必要的防護用品和監測儀器;

(四)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達標排放的處理才能大概可行的處理方案;

(五)具有放射事變應急處理預案。

第七條 醫療機構展開不同種別放射診療事情，應當分散具有下列職員:

(一)展開放射醫治事情的，應當具有:

1.中級以上專業武藝職務任職資歷的放射腫瘤醫師;

2.病理學、醫學影像學專業武藝職員;

3.大學本科以上學歷或中級以上專業武藝職務任職資歷的醫學物理職員;

4.放射醫治技師和維修職員。

(二)展開核醫學事情的，應當具有:

1.中級以上專業武藝職務任職資歷的核醫學醫師;

2.病理學、醫學影像學專業武藝職員;

3.大學本科以上學歷或中級以上專業武藝職務任職資歷的武藝職員或核醫學技師。

(三)展開到場放射學事情的，應當具有:

1.大學本科以上學歷或中級以上專業武藝職務任職資歷的放射影像醫師;

2.放射影像技師;

3.干系內、外科的專業武藝職員。

(四)展開X射線影像診斷事情的，應當具有專業的放射影像醫師。

第八條 醫療機構展開不同種別放射診療事情，應當分散具有下列裝備:

(一)展開放射醫治事情的，最少有1臺遠距離放射醫治安裝，并具有模制定位裝備和相應的醫治方案體系等裝備;

(二)展開核醫學事情的，具有核醫學裝備及其他干系裝備;

(三)展開到場放射學事情的，具有帶影像加強器的醫用診斷X射線機、數字減影安裝等裝備;

(四)展開X射線影像診斷事情的，有醫用診斷X射線機或CT機等裝備。

第九條 醫療機構應當依照下列要求裝備并使用寧靜防護安裝、輻射檢測儀器和一局部防護用品:

(一)放射醫治場合應當依照相應標準設置多重寧靜聯鎖體系、劑量監測體系、影像監控、對講安裝和安穩式劑量監測報警安裝;裝備放療劑量儀、劑量掃描安裝和一局部劑量報警儀;

(二)展開核醫學事情的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場合，放射性廢物屏蔽裝備和存放場合;裝備活度計、放射性外表沾染監測儀;

(三)到場放射學與其他X射線影像診斷事情場合應當裝備事情職員防護用品和受檢者一局部防護用品。

第十條 醫療機構應當對下列裝備和場合設置奪目標警示標志:

(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的裝備、容器，設有電離輻射標志;

(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場合，設有電離輻射告誡標志及必要的筆墨分析;

(三)放射診療事情場合的入口處，設有電離輻射告誡標志;

(四)放射診療事情場合應當依照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區出入口及其他得當地點，設有電離輻射告誡標志和事情指示燈。

第三章放射診療的設置與同意

第十一條 醫療機構設置放射診療項目，應當依照其展開的放射診療事情的種別，分散向相應的衛生行政部分提出建立項目衛生查察、完工驗收和設置放射診療項目哀求:

(一)展開放射醫治、核醫學事情的，向省級衛生行政部分哀求摒擋;

(二)展開到場放射學事情的，向設區的市級衛生行政部分哀求摒擋;

(三)展開X射線影像診斷事情的，向縣級衛生行政部分哀求摒擋。

同時展開不同種別放射診療事情的，向具有高種別審批權的衛生行政部分哀求摒擋。

第十二條 新建、擴建、改建放射診療建立項目，醫療機構應當在建立項目施工前向相應的衛生行政部分提交職業病危害放射防護預評價報告，哀求舉行建立項目衛生查察。平面定向放射醫治、質子醫治、重離子醫治、帶回旋增速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建立項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生武藝機構出具的預評價報告武藝查察意見。

衛生行政部分應當自收到預評價報告之日起30日內，作出稽核決定。經稽核切合國度干系衛生標準和要求的，方可施工。

第十三條 醫療機構在放射診療建立項目完工驗收前，應當舉行職業病危害控制后果評價;并向相應的衛生行政部分提交下列材料，哀求舉行衛生驗收:

(一)建立項目完工衛生驗收哀求;

(二)建立項目衛生查察材料;

(三)職業病危害控制后果放射防護評價報告;

(四)放射診療建立項目驗收報告。

平面定向放射醫治、質子醫治、重離子醫治、帶回旋增速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建立項目，應當提交衛生部指定的放射衛生武藝機構出具的職業病危害控制后果評價報告武藝查察意見和裝備功能檢測報告。

第十四條 醫療機構在展開放射診療事情前，應當提交下列材料，向相應的衛生行政部分提出放射診療允許哀求:

(一)放射診療允許哀求表;

(二)《醫療機構執業允許證》或《設置醫療機構同意書》(復印件);

(三)放射診療專業武藝職員的任職資歷證書(復印件);

(四)放射診療裝備清單;

(五)放射診療建立項目完工驗收及格證實文件。

第十五條 衛生行政部分對切合受理條件的哀求該立刻時受理;不切合要求的，應當在5日內一次性見告哀求人必要補正的材料大概不予受理的來由。

衛生行政部分應當自受理之日起20日內作出查察決定，對及格的予以同意， 發給《放射診療允許證》;不予同意的，應當書面分析來由。

《放射診療允許證》的格式由衛生部一致劃定(見附件)。

第十六條 醫療機構取得《放射診療允許證》后，到核發《醫療機構執業允許證》的衛生行政執業紀錄部分摒擋相應診療科目紀錄手續。執業紀錄部分應依據允許情況，將醫學影像科批準到二級診療科目。

未取得《放射診療允許證》或未舉行診療科目紀錄的，不得展開放射診療事情。

第十七條 《放射診療允許證》與《醫療機構執業允許證》同時校驗，哀求校驗時應當提交本周期有關放射診療裝備功能與輻射事情場合的檢測報告、放射診療事情職員康健監護材料和事情展開情況報告。

醫療機構變動放射診療項目標，應當向放射診療允許同意布局提出允許變動哀求，并提交變動允許項目稱呼、放射防護評價報告等材料;同時向衛生行政執業紀錄部分提出診療科目變動哀求，提交變動紀錄項目及變動來由等材料。

衛生行政部分應當自收到變動哀求之日起20日內做出查察決定。未經同意不得變動。

第十八條 有下列情況之一的，由原同意部分紀錄放射診療允許，并紀錄存檔，予以告示:

(一)醫療機構哀求紀錄的;

(二)逾期不哀求校驗大概擅自變動放射診療科目標;

(三)校驗大概摒擋變動時不切合干系要求，且逾期不改良大概改良后仍不切合要求的;

(四)停業大概中止診療科目一連1年以上的;

(五)被衛生行政部分吊銷《醫療機構執業允許證》的。

第四章寧靜防護與質量確保

第十九條 醫療機構應當裝備專(兼)職的辦理職員，賣力放射診療事情的質量確保和寧靜防護。其主要職責是:

(一)構造訂定并落實放射診療和放射防護辦理制度;

(二)定期構造對放射診療事情場合、裝備和職員舉行放射防護檢測、監測和反省;

(三)構造本機構放射診療事情職員承受專業武藝、放射防護知識及有關劃定的培訓和康健反省;

(四)訂定放射事變應急預案并構造演練;

(五)紀錄本機構產生的放射事變并及時報告衛生行政部分。

第二十條 醫療機構的放射診療裝備和檢測儀表，應當切合下列要求:

(一)新安裝、維修或改換緊張部件后的裝備，應當經省級以上衛生行政部分資質認證的檢測機構對其舉行檢測，及格后方可啟用;

(二)定期舉行安定性檢測、校正和維護保養，由省級以上衛生行政部分資質認證的檢測機構每年最少舉行1次形態檢測;

(三)依照國度有關劃定查驗大概校準用于放射防護和質量控制的檢測儀表;

(四)放射診療裝備及其干系裝備的武藝目標和寧靜、防護功能，應當切合有關標準與要求。

不及格或國度有關部分劃定鐫汰的放射診療裝備不得置辦、使用、轉讓和出租。

第二十一條 醫療機構應當定期對放射診療事情場合、放射性同位素儲存場合和防護辦法舉行放射防護檢測，確保輻射水平切合有關劃定大概標準。

放射性同位素不得與易燃、易爆、腐化性物品同庫儲存;儲存場合應當接納好效的防泄漏等辦法，并安裝必要的報警安裝。

放射性同位素儲存場合應當有專人賣力，有完滿的存入、提取、奉還紀錄和反省的制度，做到交代嚴厲，反省及時，賬目清晰，賬物切合，紀錄材料完備。

第二十二條 放射診療事情職員應當依照有關劃定配戴一局部劑量計。

第二十三條 醫療機構應當依照有關劃定和標準，對放射診療事情職員舉行上崗前、在崗時期和離崗時的康健反省，定期舉行專業及防護知識培訓，并分散創建一局部劑量、職業康健辦理和教導培訓檔案。

第二十四條 醫療機構應當訂定與本單位從事的放射診療項目相順應的質量確保方案，恪守質量確保監測標準。

第二十五條 放射診療事情職員對患者和受檢者舉行醫療照射時，應當恪守醫療照射合法化和放射防護最優化的準則，有明白的醫療目標，嚴厲控制受照劑量;對臨近照射野的敏感器官和構造舉行屏蔽防護，并事前見告患者和受檢者輻射對康健的影響。

第二十六條 醫療機構在實行放射診斷反省前應當對不同反省究法舉行利害分析，在確保診斷后果的條件下，優先接納對人體康健影響較小的診斷武藝。

實行反省應當恪守下列劃定:

(一)嚴厲實行反省材料的紀錄、保存、提取和借閱制度，不得因材料辦理、受檢者轉診等緣故使受檢者承受不必要的反復照射；

(二)不得將核素顯像反省和X射線胸部反省列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規反省項目；

(三)對育齡婦女腹部或骨盆舉行核素顯像反省或X射線反省前，應問明對否有身;非特別必要，對受孕后8至15周的育齡婦女，不得舉行下腹部放射影像反??；

(四)應當盡力以胸部X射線拍照代替胸部熒光透視反??；

(五)實行放射性藥物給藥和X射線照射利用時，應當克制非受檢者進入利用現場;因患者病情必要其他職員陪檢時，應當對陪檢者接納防護辦法。

第二十七條 醫療機構使用放射影像武藝舉行康健普查的，應當顛末富裕論證，訂定周到的普查方案，接納嚴厲的質量控制辦法。

第二十八條 展開放射醫治的醫療機構，在對患者實行放射醫治前，應當舉行影像學、病理學及其他干系反省，嚴厲把握放射醫治的順應證。對確需舉行放射醫治的，應當訂定封建的醫治方案，并依照下列要務實行:

(一)對體外遠距離放射醫治，放射診療事情職員在進入醫治室前，應起首反省利用控制臺的源位體現，確認放射線束或放射源處于關閉位時，方可進入;

(二)對近距離放射醫治，放射診療事情職員應當使用自用東西拿取放射源，不得徒手利用;對承受敷貼醫治的患者接納寧靜照顧，避免放射源被患者帶走或喪失;

(三)在實行永世性籽粒插植醫治時，放射診療事情職員應隨時清點所使用的放射性籽粒，避免在利用歷程中遺失;放射性籽粒植入后，必需舉行醫學影像學反省，確認植入部位和放射性籽粒的數目;

(四)醫治歷程中，醫治現場最少應有2名放射診療事情職員，并親密凝視醫治安裝的體現及病人情況，及時處理醫治中顯現的成績;嚴禁其他不關職員進入醫治場合;

(五)放射診療事情職員應當嚴厲依照放射醫治利用標準、規程實行照射;不得擅自修正醫治方案;

(六)放射診療事情職員應當驗證醫治方案的實行情況，發覺偏離方案征象時，應當及時接納彌補辦法并向本科室賣力人大概本機構賣力醫療質量控制的部分報告。

第二十九條 展開核醫學診療的醫療機構，應當恪守相應的利用標準、規程，避免放射性同位素沾染人體、裝備、事情場合和情況;依照有關標準的劃定對承受體內放射性藥物診治的患者舉行控制，制止其他患者和群眾遭到凌駕允許水平的照射。

第三十條 核醫學診療產生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性消弭物應當單獨搜集，與其他廢物、廢液分開存放，依照國度有關劃定處理。

第三十一條 醫療機構應當訂定防備和處理放射事變的應急預案;產生放射事變后應當立刻接納好效應接濟援和控制辦法，避免事變的擴展和伸張。

第三十二條 醫療機構產生下列放射事變情況之一的，應當及時舉行觀察處理，照實紀錄，并依照有關劃定及時報告衛生行政部分和有關部分:

(一)診斷放射性藥物實踐用量偏離處方劑量50%以上的；

(二)放射醫治實踐照射劑量偏離處方劑量25%以上的；

(三)職員誤照或誤用放射性藥物的；

(四)放射性同位素喪失、被盜和沾染的；

(五)裝備妨礙或報答失誤惹起的其他放射事變。

第五章監督辦理

第三十三條 醫療機構應當加強對本機構放射診療事情的辦理，定期反省放射診療辦理執法、法例、規章等制度的落原形況，確保放射診療的醫療質量和醫療寧靜。

第三十四條 縣級以上場合人民當局衛生行政部分應當定期對本行政地區內展開放射診療活動的醫療機構舉行監督反省。反省內容包含:

(一)實行執法、法例、規章、標準和標準等情況；

(二)放射診療規章制度和事情職員崗亭責任制等制度的落原形況；

(三)康健監護制度和防護辦法的落原形況；

(四)放射事變觀察處理和報告情況。

第三十五條 衛生行政部分的執法職員依法舉行監督反省時，應當出示證件;被反省的單位應當予以共同，照實反應情況，提供必要的材料，不得回絕、攔阻、遮蓋。

第三十六條 衛生行政部分的執法職員大概衛生行政部分受權實行反省、檢測的機構及其事情職員依法反省時，應當保守被反省單位的武藝奧密和業務奧密。

第三十七條 衛生行政部分應當加強監督執法步隊建立，提高執法職員的業務本質和執法水平，創建健全對執法職員的監督辦理制度。

第六章執法責任

第三十八條 醫療機構有下列情況之一的，由縣級以上衛生行政部分給予告誡、責令限期改正，并可以依據情節處以3000元以下的罰款;情節嚴峻的，吊銷其《醫療機構執業允許證》。

(一)未取得放射診療允許從事放射診療事情的；

(二)未摒擋診療科目紀錄大概未依照劃定舉行校驗的；

(三) 未經同意擅自變動放射診療項目大概超出同意范圍從事放射診療事情的。

第三十九條 醫療機構使用不具有相應資質的職員從事放射診療事情的，由縣級以上衛生行政部分責令限期改正，并可以處以5000元以下的罰款;情節嚴峻的，吊銷其《醫療機構執業允許證》。

第四十條 醫療機構違反建立項目衛生查察、完工驗收有關劃定的，依照《中華人民共和國職業病防治法》的劃定舉行處分。

第四十一條 醫療機構違反本劃定，有下列舉動之一的，由縣級以上衛生行政部分給予告誡，責令限期改正;并可處1萬元以下的罰款:

(一) 置辦、使用不及格或國度有關部分劃定鐫汰的放射診療裝備的；

(二) 未依照劃定使用寧靜防護安裝和一局部防護用品的；

(三) 未依照劃定對放射診療裝備、事情場合及防護辦法舉行檢測和反省的；

(四) 未依照劃定對放射診療事情職員舉行一局部劑量監測、康健反省、創建一局部劑量和康健檔案的；

(五) 產生放射事變并形成職員康健嚴峻侵害的；

(六) 產生放射事變未立刻接納應接濟援和控制辦法大概未依照劃定及時報告的；

(七) 違反本劃定的其他情況。

第四十二條 衛生行政部分及其事情職員違反本劃定，對不切合條件的醫療機構發放《放射診療允許證》的，大概不實行法定職責，形成放射事故的，對直接賣力的主管職員和其他直接責任職員，依法給予行政處分;情節嚴峻，構成犯法的，依法追查刑事責任。

第七章附 則

第四十三條 本劃定中下列用語的涵義:

放射醫治:是唆使用電離輻射的生物效應醫治腫瘤等疾病的武藝。

核醫學:是唆使用放射性同位素診斷或醫治疾病或舉行醫學研討的武藝。

到場放射學:是指在醫學影像體系監督引導下，經皮針穿刺或引入導管做抽吸注射、引流或對管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以診斷與醫治疾病的武藝。

X射線影像診斷:是唆使用X射線的穿透等實質取得人體內器官與構造的影像信息以診斷疾病的武藝。

第四十四條 已展開放射診療項目標醫療機構應當于2006年9月1日前依照本辦法例定，向衛生行政部分哀求放射診療武藝和醫用輻射機構允許，兼顧新審定醫學影像科診療科目。

第四十五條 本劃定由衛生部賣力表明。

第四十六條 本劃定自2006年3月1日起實施。2001年10月23日公布的《放射事情衛生防護辦理辦法》同時廢止。

附件：1.放射診療允許證主文及抄本
　　
　　2.放射診療允許哀求表
　　
　　附件1
　　放射診療允許證
　　（地區簡稱）衛放證字（　 ）第　　　號
　　
　　醫療機構稱呼：
　　負　 責　 人：
　　地　　　　址：
　　許 可　項 目：
　　校 驗　記 錄：
　　
　　□□□□
　　
　　發證布局（蓋?。?br class="sysbr">　　（允許范圍見抄本）
　　年　　月　　日
　　
　　中華人民共和國衛生部　制
　　
　　

　　　　允許證抄本制造要求　　　　

　　　　放射診療允許證　　抄本　　　　中華人民共和國衛生部　　　　填寫分析　　　　一、本證由發證布局填寫。　　二、主文及抄本第3頁由發證布局蓋印?！　∪⒅魑募俺镜?頁登錄的“賣力人”，法人單位是指法定代表人姓名；不法人的單位，則填寫主要賣力人姓名?！　∷?、主文及抄本第3頁登錄的“允許項目”是指展開的放射診療項目：放射醫治、核醫學、到場放射學和X射線影像診斷?！　∥濉⒊镜?、5頁是在允許的放射診療項目內確定項目明細，在“有或無”一欄中填寫“有”或“無”?！　×?、抄本第6頁和第8頁登錄的“最大等效日利用量”、“最大等效年利用量”應當依照有關標準盤算得出?！　∑?、抄本第7頁“主要參數”是指X射線機的電流（mA）和電壓（kV）、增速器線束能量等主要功能參數?！　　　〉?頁　　　　使用分析　　　　一、本證未經發證布局蓋印沒效。　　二、本證克制偽造、涂改、轉讓及出租。　　三、主文公開懸掛，抄本存放備查?！　∷摹⒈咀C定期校驗，過時不哀求校驗者沒效?！　∥濉⒊肿C單位變動允許項目與范圍的，應向原發證布局提出哀求。　　六、本證應妥善保管，避免喪失、毀壞。因故喪失、毀壞的，應當及時在地點地省級報刊上刊登遺失告示，持遺失告示到原發證布局報失并哀求補發?！　　　〉?頁　　　　放射診療允許證　　衛放證字（　　?。┑凇　?號　　　　醫療機構稱呼：　　賣力人：　　地　　址：　　允許項目：　　校驗紀錄：　　□□□□　　　　發證布局 （蓋印）　　年　　月　　日　　　　第3頁　　　　放射診療允許范圍　　　　

　　　　第4頁　　　　放射診療允許范圍（續表）　　　　

　　　　第5頁　　　　醫用射線安裝、放射性同位素摘要　　　　

　　　　第6頁　　　　射線安裝明細　　　　

　　　　第7頁　　　　非密封型放射性同位素明細　　　　

　　　　第8頁　　　　密封型放射性同位素明細　　　　

　　　　第9頁　　　　含密封源安裝明細　　　　

　　　　第10頁　　　　附件2　　放射診療允許哀求表　　　　哀求編號　　　?。ǖ貐^簡稱）（年度）第　　 號　　　　哀求項目　　　　哀求單位（蓋?。　“笕掌凇　　　≈腥A人民共和國衛生部　制　　　　填寫分析　　　　一、哀求單位應當在哀求表封面加蓋單位公章?！　《髥挝换厩闆r及哀求允許內容由哀求單位填寫。　　三、表中 “賣力人”，法人單位是指法定代表人姓名；不法人的單位，則填寫主要賣力人姓名?！　∷摹⒎补P墨后有 □ 者，該中選擇與哀求內容切合的方框中打√ ?！　∥濉⑸渚€安裝的 “主要參數”是指X射線機的電流（mA）和電壓（kV）、增速器線束能量等主要功能參數?！　×?、非密封型放射性同位素事情場合級別依照有關標準確定，事情場合級別后括號內填寫該級別事情場合個數。　　七、“最大等效年利用量”、“ 最大等效日利用量”應當依照有關標準盤算得出?！　　　》派湓\療允許哀求表