“我們到場試點事情的8個品種中，有3個已完成簡化版藥品分析書備案，將于來年3月投放市場。這些品種的改版分析書大幅精簡，比如，利伐沙班片的完備分析書約有2.7萬字，簡化后僅有3990字?！?2月13日，重慶華邦制藥僅限公司市場總監邊強給記者先容了該公司到場藥品分析書適老化及無停滯變革試點事情（以下簡稱試點事情）的情況。
2024年是試點事情持續推進的一年：首批藥品分析書適老化及無停滯變革試點名單（以下簡稱試點名單）公布后，試點事情快速推進；第二批、第三批試點名單接連公布，舉國超一半的省份積極到場，浩繁企業快速完成備案事情，一大批產物投放市場。
“在國度藥監局的推進下，藥品分析書‘看不清’成績增速處理?！鼻迦A大學藥學院研討員楊悅以為。
熱情低落 積極到場
國度藥監局于2023年10月公布《藥品分析書適老化及無停滯變革試點事情方案》（以下簡稱《試點方案》）后，加緊完成干系配套事情，并在兩個月后公布第一批試點名單。本年1月尾，首個附有改版分析書的產物正式投放市場，浩繁藥企在舉行適老化及無停滯版本分析書備案與產物投放市場的準備事情，試點事情穩步推進。
為增速試點事情步伐，國度藥監局于2024年4月與9月先后公布第二批、第三批試點名單?，F在，三批試點名單中共有1128種藥品。
記者梳理三批試點名單發覺，浩繁省份與藥企到場試點事情熱情低落。除了《試點方案》確定的8個試點省份，北京、遼寧、湖北、重慶等10個?。ㄊ校┮卜e極到場此中。
“我們不休在增速到場試點事情的步伐，轄區內的企業也很積極?！敝貞c市藥監局藥品注冊到處長段姍姍說。
據悉，本年9月，重慶6家企業共42個藥品順遂列入第三批試點名單。停止12月19日，此中4家企業的16個藥品分析書已完成備案。
別的，三批試點名單中的“新相貌”不休增多，“老伙伴”也持續加碼。以浙江華海藥業股份僅限公司（以下簡稱華海藥業）為例，該公司積極到場試點事情，三批試點名單皆有它的身影。
“我們主要依據品種使用人群對否廣泛來決定對否到場申報。”華海藥業藥品注冊總監趙岳定先容，該公司有27個品種列入試點名單，且均已完成簡化版分析書備案，此中20個附有改版分析書的品種已投放到終端市場。
除了當地企業，跨國藥企到場熱情相反低落。在第一批試點名單中，僅有雅培與勃林格殷格翰兩家企業的6種藥品到場試點事情。第二批、第三批試點名單體現，跨國藥企的藥品品種開頭增多，共有輝瑞、強生、拜耳等10家跨國藥企的21個藥品被列入試點名單。
記者了解到，停止本年9月初，列入前兩批試點名單的759個藥品中，共有693個藥品舉行適老化及無停滯版本分析書備案，此中附有改版分析書的335個藥品已投放市場。列入第三批試點名單的品種，局部已完成改版藥品分析書備案，正緊鑼密鼓推進產物投放準備事情。
積極探究 同題共答
《試點方案》體現，藥品上市允許持有人可選擇紙質藥品分析書（大字版）、紙質藥品分析書（完備版）與電子藥品分析書（完備版）、紙質藥品分析書（簡化版）與電子藥品分析書（完備版）等三種辦法之一舉行試點。從現在的行業實踐來看，三種試點辦法均有藥品上市允許持有人選擇。
實踐中，企業在選擇不同辦法時碰到了不一樣的成績，并在探索中行進。
江蘇康緣藥業股份僅限公司的小柴胡顆粒（無糖）接納的是紙質藥品分析書（大字版）?！凹偃绶治鰰叽缋甯锉攘Υ螅s莫必要重新定制主動化消費線的模具，也有約莫顯現分析書折疊后藥盒塞不下的情況。顛末反復實驗，終極我們接納分析書尺寸安定，字號由8號字調停為4號，正不和印刷的辦法處理成績?！痹摴鞠M總監徐殿紅先容。
華海藥業選用的是紙質藥品分析書（簡化版）與電子藥品分析書（完備版）的辦法，而這觸及到電子書分析書存放的成績?！拔覀冏越穗娮訒治鰰娣朋w系，已投入市場的20個品種在終端市場的販賣正常，暫未收到患者在置辦后對分析書舉行舉報的情況?！壁w岳定說。
內幕上，在與企業親密相反中，藥監部分也注意到干系成績，并力圖與企業協同解題。
“我們會和企業一同分析三種辦法的異同，引導企業依據產物實用人群、消費線具體情況舉行富裕評價，選擇最相宜的試點辦法，盡力變小分析書變動對正常消費的影響?！倍螉檴櫛憩F，重慶市藥監局將引導干系藥企做好藥品分析書變動前后的銜接事情，引導企業在確保正常消費的同時，于劃定時間內完成備案。
江西省藥監局藥品注冊到處長張日出說：“我們在調研時發覺，藥品電子分析書體系的軟硬件設置要求較高。在綜合思索后，我們搭建了電子藥品分析書適老化辦理體系，低落企業到場試點事情的本錢，處理電子分析書存放寧靜成績?，F在，企業廣泛反響這個體系‘好用’?！?/p>
據悉，陜西省藥監局開發了“藥品分析書二維碼辦事平臺”，處理局部企業自主開發存放體系本錢高、電子書分析書格式不標準等成績，并已投入使用；湖南省藥監局已將藥品注冊羈系體系舉行晉級變革，增長藥品電子分析書的上傳和天生二維碼等干系功效，為企業提供無償的電子分析書存放數據平臺。
加強宣傳 辦事患者
附有改版分析書的產物正在增速投放市場，怎樣讓其真正辦事于患者？藥監部分不休在用實踐行舉措答。
12月11日，江蘇省藥監局團結江蘇省人民查察院公布藥品適老化分析書推行發起書。該局藥品行政審批處藥品稽察專員丁桂蓉先容，江蘇省藥監局在官網建立了“江蘇省藥品適老化分析書查詢信息化平臺”，定期公布試點品種名單與已備案適老化藥品分析書，供群眾查詢。
“提升群眾對試點事情的知曉度也是我們的重點事情?！睆埲粘稣f。據悉，江西省藥監局經過制造干系科普動畫視頻、打造變革樹模點、勉勵藥店設立“適老化分析書藥品”專柜專區等多種辦法，廣泛宣傳試點事情。
“為了擴展影響力，我們還團結干系部分引導長沙市藥監部分將試點事情歸入‘安全藥店’的創建活動中，好比，我們要求藥店可以無償提供分析書擴大版?，F在，長沙市已有421家藥店展開了適老化辦事?！焙鲜∷幈O局藥品注冊處干系賣力人說。
據了解，黑龍江、云南、湖北等?。ㄊ校┧幈O局也經過多種渠道加強政策宣傳，提示群眾附有改版分析書藥品已上市；江西、陜西、湖南等省藥監局等均在藥品電子分析書存放體系提供分析書的語音播報和字體擴大功效，便宜患者……
別的，百度、阿里、騰訊等互聯網企業也在積極展開藥品分析書電子化辦事事情，為藥品分析書適老化變革探究更多方案。比如，百度于本年7月無償開放“AI用藥助手”。用戶不僅可以經過“拍藥盒”“掃二維碼”等辦法快速獲取藥品信息；還能與數字人交互對話，了解藥品分析書干系內容。
值得一提的是，國度藥監局在本年6月將分析書適老化變革列入藥品羈系人工智能典范使用場景清單，勉勵藥監部分與企業等主體展開人工智能賦能藥品分析書適老化變革的探究，這為藥監部分和企業下一步展開試點事情開發了思緒。
泉源/ 中國食品藥品網
文/ 中國醫藥報記者 蔣紅瑜
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